全球首个：AI肾结石手术机器人获FDA放行，会跟着病人呼吸走刀
图：ROEN Surgical官方韩国ROEN Surgical宣布其软性输尿管镜肾结石手术机器人Zamenix P获得美国FDA 510(k)许可——这是全球第一台拿到FDA许可的AI软镜肾结石手术机器人。其AI功能包括随患者呼吸同步移动内镜的'呼吸补偿'、判断结石能否排出的尺寸引导，以及激光自动往复的'自动巡航'。
手术机器人领域出现一个'全球首个'：8月12日，韩国手术机器人公司ROEN Surgical宣布，其自主研发的软性输尿管镜肾结石手术机器人Zamenix P获得美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)许可，正式拿到进入全球最大医疗器械市场的入场券——这是AI软性输尿管镜手术机器人的第一例FDA许可。
最抓眼球的是它的AI功能：'呼吸补偿'让输尿管镜随患者呼吸同步移动，镜头在体内跟着呼吸节奏走刀；'结石尺寸引导'帮医生判断碎石能否自行排出；'自动巡航'则让激光对结石自动往复逼近。三项独有功能均以客观数据向FDA证明了安全性与有效性。
许可等级是FDA二类（Class II）医疗器械——直接关系患者安全的类别，需通过灭菌与有效期验证、生物相容性评估、软件与网络安全验证、电气机械安全、设计验证、可用性评估和临床前试验的全套审查。
赛道本身也稀缺：专攻软性输尿管镜肾结石手术（RIRS）的机器人全球屈指可数，市场尚处形成初期。在美欧企业主导的手术机器人版图里，一家韩国公司靠细分术式的AI化拿下头一个FDA标签，是典型的'小切口出海'打法。
对国内读者的参照意义在于：手术机器人不止有'达芬奇式'的大平台路线，围绕单一高频术式做深做透、再用AI功能建立差异化，同样能敲开FDA的门——这也是国产手术机器人出海讨论中反复出现的路径。
需要说明边界：510(k)许可意味着可以在美国销售，不等于已建立市场；装机、术者培训与保险支付才是商业化的真正门槛。
截至2026年8月12日发稿，ROEN尚未公布美国市场的定价与首批装机计划。